Jak evidovat UDI kódy zdravotnických prostředků (a co vyžaduje SÚKL)

Evidence jedinečných identifikátorů (UDI) se stala pro řadu ordinací a zdravotnických zařízení strašákem. Není to ale nic složitého — v tomto návodu si vysvětlíme, kdo má povinnost UDI evidovat, co přesně říká zákon a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), a jak si celou agendu zjednodušit skenováním mobilem.

Ve zkratce

Jako poskytovatel zdravotní péče musíte uchovávat jedinečnou identifikaci (UDI) všech zdravotnických prostředků, které vám byly dodány.
Výjimku tvoří prostředky rizikové třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A.
Povinnost plyne ze zákona č. 375/2022 Sb. a evropského nařízení MDR (EU) 2017/745.
Evidenci je nejlépe vést elektronicky a na vyžádání ji předložit SÚKL.
Nejjednodušší cesta: naskenovat UDI mobilem — data se doplní z EUDAMED a uloží do centrální evidence.

Co je UDI kód a proč se musí evidovat?

UDI (Unique Device Identification — jedinečná identifikace prostředku) je kód, obvykle čárový kód GS1 nebo DataMatrix, který je na štítku prakticky každého zdravotnického prostředku prodávaného v Evropě. Slouží k jednoznačné identifikaci prostředku a k jeho dohledání — například když je konkrétní šarže stažena z trhu.

UDI má dvě části:

UDI-DI (identifikátor prostředku) — říká, o jaký prostředek jde. Je klíčem do evropské databáze EUDAMED, kde najdete název, výrobce, rizikovou třídu a stav na trhu.
UDI-PI (výrobní identifikátor) — nese údaje o konkrétním kusu: číslo šarže, datum výroby, datum expirace a případně sériové číslo.

Právě proto je UDI pro evidenci tak cenné: z jediného kódu přečtete jak identitu prostředku, tak jeho šarži a expiraci.

Kdo má povinnost UDI evidovat?

Povinnost uchovávat jedinečnou identifikaci dopadá na poskytovatele zdravotních služeb — tedy na nemocnice, kliniky i menší ambulance a ordinace. Týká se prostředků, které vám byly dodány.

Zákon z povinnosti výslovně vyjímá:

zdravotnické prostředky rizikové třídy I,
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rizikové třídy A.

U ostatních tříd — tedy IIa, IIb, III a zejména implantabilních prostředků — evidenci vést musíte.

Co přesně říká legislativa?

Povinnost vychází ze dvou na sebe navazujících předpisů — českého zákona a evropského nařízení.

Zákon č. 375/2022 Sb., § 39 odst. 4

„Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.“

Nařízení EU 2017/745 (MDR), článek 27, bod 9

„Zdravotnická zařízení ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k implantabilním prostředkům třídy III.“

U prostředků jiných než implantabilních třídy III mohou členské státy uchovávání UDI po zdravotnických zařízeních vyžadovat a vyzývají k němu i jednotlivé zdravotnické pracovníky.

Oba předpisy si můžete přečíst v plném znění na Zákony pro lidi a v EUR-Lex.

Jak UDI evidovat v praxi — dvě cesty

V zásadě máte dvě možnosti, jak povinnost splnit:

1. Ruční přepis do tabulky

Klasická cesta: štítky přelepujete nebo čísla ručně přepisujete do Excelu. Zákon elektronickou tabulku nevylučuje, ale v praxi je to pomalé, náchylné k překlepům a při kontrole se v tom těžko orientuje. UDI kódy jsou navíc dlouhé a ruční opis se snadno splete.

2. Skenování mobilem

Rychlejší a spolehlivější cesta: UDI na obalu naskenujete telefonem. Aplikace kód sama rozklíčuje, rozpozná číslo šarže i datum expirace a doplní údaje o prostředku z databáze EUDAMED. Nemusíte nic přepisovat ručně a evidence zůstává přesná a připravená na audit.

Jak evidovat UDI krok za krokem s aplikací ZdravData

ZdravData promění jakýkoli telefon nebo tablet v profesionální čtečku UDI. Postup má čtyři kroky:

Naskenujte. Otevřete aplikaci a namiřte kameru na UDI na obalu prostředku — funguje s GS1 DataMatrix i klasickými čárovými kódy.
Identifikujte. ZdravData kód rozklíčuje a automaticky prostředek vyhledá v EUDAMED — stáhne obchodní název, výrobce, kategorii EMDN, rizikovou třídu, stav na trhu i podmínky skladování.
Uložte. Potvrďte umístění (ambulance, oddělení, sklad) a uložte. Prostředek se okamžitě přidá do centrální evidence.
Sledujte a exportujte. Hlídejte expirace (barevně odlišené), filtrujte podle umístění a kdykoli vše vyexportujte do souboru .xls — třeba pro kontrolu SÚKL.

Na co si dát pozor při kontrole SÚKL

SÚKL může evidenci vyžádat — proto se vyplatí mít ji úplnou a rychle dohledatelnou. Doporučujeme:

evidovat všechny dodané prostředky mimo výjimky (třída I, IVD třída A);
vést evidenci elektronicky, ať ji lze snadno filtrovat a exportovat;
u každého prostředku mít jedinečnou identifikaci (UDI), ideálně i šarži a expiraci;
umět evidenci na vyžádání předložit — nejlépe jedním exportem.

Nejčastější dotazy

Musím evidovat i zdravotnické prostředky rizikové třídy I?

Ne. Zákon 375/2022 Sb. (§ 39) z povinnosti uchovávat jedinečnou identifikaci výslovně vyjímá prostředky rizikové třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A. U ostatních tříd (IIa, IIb, III a implantabilní prostředky) evidenci UDI vést musíte.

Stačí evidovat UDI v Excelu?

Zákon formu neurčuje a upřednostňuje elektronickou podobu, takže tabulka teoreticky stačí. V praxi je ale ruční přepis pomalý a chybový a při kontrole se špatně dohledává. Skenování UDI mobilem eliminuje překlepy a rovnou doplní název, výrobce a datum expirace z EUDAMED.

Co když prostředek ještě není v databázi EUDAMED?

Pokrytí EUDAMED stále roste s postupným náběhem nařízení, takže některé starší prostředky v ní zatím nejsou. Jedinečnou identifikaci ale přečtete přímo z kódu na štítku a údaje o prostředku doplníte jednou ručně — pro příště se použijí znovu.

Kdo eviduje UDI — zařízení, nebo jednotlivý lékař?

Povinnost dopadá na poskytovatele zdravotních služeb. Evropské nařízení MDR (čl. 27) navíc vyzývá i jednotlivé zdravotnické pracovníky, aby jedinečnou identifikaci dodaných prostředků ukládali a uchovávali, nejlépe v elektronické podobě.

Zjednodušte si evidenci UDI

Vyzkoušejte ZdravData na vlastních prostředcích — naskenujte UDI a mějte evidenci v souladu s předpisy během vteřin.

Domluvit ukázku

Tento článek má informativní charakter a nenahrazuje právní poradenství. Závazné je vždy platné znění zákona č. 375/2022 Sb. a nařízení (EU) 2017/745. EUDAMED je systém provozovaný Evropskou komisí; ZdravData je nezávislý nástroj.