V skratke
- Ako poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musíte elektronicky uchovávať jedinečnú identifikáciu (UDI) zdravotníckych pomôcok, ktoré vám boli dodané.
- Na Slovensku sa povinnosť vzťahuje na všetky pomôcky aj diagnostické pomôcky in vitro — bez výnimky (na rozdiel od ČR, kde je trieda I a IVD trieda A vyňatá).
- Evidencia musí byť vedená elektronicky.
- Povinnosť plynie zo zákona č. 362/2011 Z. z. a európskeho nariadenia MDR (EÚ) 2017/745.
- Údaje je na požiadanie potrebné poskytnúť ŠÚKL.
- Najjednoduchšia cesta: naskenovať UDI mobilom — dáta sa doplnia z EUDAMED a uložia do centrálnej evidencie.
Čo je UDI kód a prečo sa musí evidovať?
UDI (Unique Device Identification — jedinečná identifikácia pomôcky) je kód, zvyčajne čiarový kód GS1 alebo DataMatrix, ktorý je na štítku prakticky každej zdravotníckej pomôcky predávanej v Európe. Slúži na jednoznačnú identifikáciu pomôcky a jej dohľadanie — napríklad keď je konkrétna šarža stiahnutá z trhu.
UDI má dve časti:
- UDI-DI (identifikátor pomôcky) — hovorí, o akú pomôcku ide. Je kľúčom do európskej databázy EUDAMED, kde nájdete názov, výrobcu, rizikovú triedu a stav na trhu.
- UDI-PI (výrobný identifikátor) — nesie údaje o konkrétnom kuse: číslo šarže, dátum výroby, dátum exspirácie a prípadne sériové číslo.
Práve preto je UDI pre evidenciu také cenné: z jediného kódu prečítate identitu pomôcky aj jej šaržu a exspiráciu.
Kto má povinnosť UDI evidovať?
Povinnosť uchovávať jedinečnú identifikáciu dopadá na držiteľa povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti — teda na nemocnice, kliniky aj menšie ambulancie. Týka sa pomôcok, ktoré vám boli dodané.
Na rozdiel od Českej republiky slovenská právna úprava nestanovuje žiadnu výnimku — evidencia sa vzťahuje na všetky zdravotnícke pomôcky aj diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, vrátane rizikovej triedy I a triedy A.
Čo presne hovorí legislatíva?
Povinnosť vychádza z dvoch na seba nadväzujúcich predpisov — slovenského zákona a európskeho nariadenia.
„Držiteľ povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti je povinný elektronicky ukladať a uchovávať unikátny identifikátor zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá mu bola dodaná, a na požiadanie ho poskytnúť štátnemu ústavu.“
„Zdravotnícke zariadenia ukladajú a uchovávajú, podľa možnosti v elektronickej podobe, jedinečnú identifikáciu pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré im boli dodané, ak dané pomôcky patria k implantovateľným pomôckam triedy III.“
Pri ostatných pomôckach môžu členské štáty uchovávanie UDI od zdravotníckych zariadení vyžadovať a vyzývajú k nemu aj jednotlivých zdravotníckych pracovníkov.
Oba predpisy si môžete prečítať v úplnom znení na Slov-Lex a v EUR-Lex.
Ako UDI evidovať v praxi — dve cesty
V zásade máte dve možnosti, ako povinnosť splniť:
1. Ručný prepis do tabuľky
Klasická cesta: štítky prelepujete alebo čísla ručne prepisujete do tabuľky. Elektronická tabuľka síce formu spĺňa, ale v praxi je to pomalé, náchylné na preklepy a pri kontrole sa v tom ťažko orientuje. UDI kódy sú navyše dlhé a ručný opis sa ľahko pomýli.
2. Skenovanie mobilom
Rýchlejšia a spoľahlivejšia cesta: UDI na obale naskenujete telefónom. Aplikácia kód sama rozlúšti, rozpozná číslo šarže aj dátum exspirácie a doplní údaje o pomôcke z databázy EUDAMED. Nemusíte nič prepisovať ručne a evidencia zostáva presná, elektronická a pripravená na audit.
Ako evidovať UDI krok za krokom s aplikáciou ZdravData
ZdravData premení akýkoľvek telefón alebo tablet na profesionálnu čítačku UDI. Postup má štyri kroky:
- Naskenujte. Otvorte aplikáciu a namierte kameru na UDI na obale pomôcky — funguje s GS1 DataMatrix aj klasickými čiarovými kódmi.
- Identifikujte. ZdravData kód rozlúšti a automaticky pomôcku vyhľadá v EUDAMED — stiahne obchodný názov, výrobcu, kategóriu EMDN, rizikovú triedu, stav na trhu aj podmienky skladovania.
- Uložte. Potvrďte umiestnenie (ambulancia, oddelenie, sklad) a uložte. Pomôcka sa okamžite pridá do centrálnej elektronickej evidencie.
- Sledujte a exportujte. Strážte exspirácie (farebne odlíšené), filtrujte podľa umiestnenia a kedykoľvek všetko vyexportujte do súboru .xls — napríklad pre kontrolu ŠÚKL.
Na čo si dať pozor pri kontrole ŠÚKL
ŠÚKL môže evidenciu vyžiadať — preto sa oplatí mať ju úplnú, elektronickú a rýchlo dohľadateľnú. Odporúčame:
- evidovať všetky dodané pomôcky (na Slovensku bez výnimky);
- viesť evidenciu elektronicky, aby ju bolo možné ľahko filtrovať a exportovať;
- pri každej pomôcke mať jedinečnú identifikáciu (UDI), ideálne aj šaržu a exspiráciu;
- vedieť evidenciu na požiadanie poskytnúť — najlepšie jedným exportom.
Najčastejšie otázky
Vzťahuje sa povinnosť aj na pomôcky rizikovej triedy I?
Áno. Na Slovensku sa povinnosť uchovávať jedinečnú identifikáciu (UDI) vzťahuje na všetky zdravotnícke pomôcky aj diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vám boli dodané — bez výnimky pre rizikovú triedu I či triedu A. To je prísnejšie ako v Českej republike.
Musí byť evidencia vedená elektronicky?
Áno. Zákon č. 362/2011 Z. z. (§ 110b ods. 8) výslovne vyžaduje unikátny identifikátor elektronicky ukladať a uchovávať. Papierová alebo len ručne vedená evidencia teda nestačí.
Čo keď pomôcka ešte nie je v databáze EUDAMED?
Pokrytie EUDAMED stále rastie s postupným nábehom nariadenia, takže niektoré staršie pomôcky v nej zatiaľ nie sú. Jedinečnú identifikáciu však prečítate priamo z kódu na štítku a údaje o pomôcke doplníte raz ručne — nabudúce sa použijú znova.
Kto má povinnosť UDI evidovať?
Povinnosť dopadá na držiteľa povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti — teda na nemocnice, kliniky aj menšie ambulancie. Evidenciu je na požiadanie potrebné poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Zjednodušte si evidenciu UDI
Vyskúšajte ZdravData na vlastných pomôckach — naskenujte UDI a majte evidenciu v súlade s predpismi v priebehu sekúnd.
Dohodnúť ukážkuTento článok má informatívny charakter a nenahrádza právne poradenstvo. Záväzné je vždy platné znenie zákona č. 362/2011 Z. z. a nariadenia (EÚ) 2017/745. EUDAMED je systém prevádzkovaný Európskou komisiou; ZdravData je nezávislý nástroj.